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            英國:目前市場流行的創新產品如何合規上市?

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            英國市場正在流行一些創新產品,包括多合一產品(即煙具可同時匹配多個2mL煙彈),以及2+10產品(即煙具可同時匹配一個2mL煙彈及一個10mL油瓶)。近期許多電子煙企業為這類產品是否能夠通過英國MHRA審核,能否合規上市感到困惑。本文將分享MHRA八月份的官方通訊,官方對這些創新產品給出了明確的合規指引,對創新產品進行了定義,并對注冊文件規范進行了說明。


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            什么是新型產品?

            官方明確,如有以下特征,MHRA和VEP可能認為是新型產品:

            煙具可匹配超過一個煙彈,總煙油容量超過2mL(指目前流行的多合一產品);

            不含可充電電池和充電口;

            煙具可充電,但是一個封閉系統,不可(從一個可注油油倉)重復注油或增加新的煙彈來補充煙油;

            煙具設計為可通過專用的或通用的油倉補充煙油(指目前流行的2mL+10mL產品);

            一個可重復注油的油倉設計為可為另一個產品注油。


            對產品類型進行說明

            MHRA說明,“Rechargeable”不是指電池能充電,而是指設計成煙彈或類似配件可以更換。注冊時產品類別的選擇說明如下:

            煙具匹配多個固定的,不可替換的煙彈,注冊時應選“Product Type1-Disposable”;

            煙具連接一個可重復注油的油倉,如果油倉不可替換,注冊時產品類型需選“Product Type1-Disposable”;

            任何設計用于與產品一起使用的補充油瓶,必須單獨注冊,并滿足法規相關要求。

                

            針對新型產品,哪些文件是注冊時額外必須提供的?

            1,Open Refill File(注油圖):消費者使用說明書應與注油及其它使用相關信息一起上傳。

            2,生產文件:

            產品技術原理圖(可提供產品爆炸圖);

            提供物料清單及在產品中的使用情況(提供BOM表);

            提供確保質量管理,質量保證和質量控制的標準規范證書,例如ISO 9001:2015,PAS 8855:2024, PAS 7050:2022等;

            產品圖片,包含相關配件的設計圖;

            如果單獨注冊的產品,計劃(與其它產品一起)作為套裝出售,需在文件中進行申明,并在圖片中備注所有相關的ECID;

            標簽,包裝及Leaflet以PDF文件提供。這部分作為生產文件的一部分進行提供,不必在“leaflet file”處重復上傳。



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