巴拉圭電子煙合規要求解讀

巴拉圭國家國會于2025年頒布實施了監管電子煙的法律——LAW No. 7508。該法律的目的是為了規范電子尼古丁輸送系統（ENDS）、電子非尼古丁輸送系統（ENNDS）或其他含尼古丁或不含尼古丁的新興設備、配件及用品，以及用于霧化吸入的物質，以及任何其他不含煙草的物質的進口、生產、消費、廣告和營銷。

由此可見，該法律監管的電子煙產品范圍是很全面的，無論電子煙設備是相對傳統的還是創新的，無論煙油是否含尼古丁、煙草成分，都受該法律的監管。

本文基于該法律解讀巴拉圭市場電子煙的合規要求。

注冊義務

電子煙產品必須在上市前向國家衛?監督局（DINAVISA）注冊，包括提交每種品牌和類型產品的標簽、包裝和信息單頁的設計圖。

國家衛?監督局（DINAVISA）負責電子煙產品注冊、許可和授權，包括?產、進?、出?、分銷和銷售（含零售?點）。

產品質量和安全要求

僅允許進口或制造封閉式設備。

煙油中的尼古丁濃度不得超過20mg/ml或 2%。

香精的成分中不得包含以下物質：

添加維生素和其他添加劑，給人以產品有益健康或降低健康風險的錯覺。

咖啡因、牛磺酸或其他與能量和活力相關的添加劑和調節劑。

燃燒時具有著色特性的添加劑。

促進尼古丁吸入或攝入的添加劑。

具有致癌性、致突變性或腎毒性的添加劑。

任何形式的大麻。

電子尼古丁輸送系統（ENDS）和電子非尼古丁輸送系統（ENNDS）必須在正常條件下持續輸送尼古丁劑量。

必須對?童安全且防篡改，并防?泄露、破損和損壞。

標簽和包裝要求

健康警告須以西班?語和?拉尼語交替出現。

象形圖的尺?不得?于包裝或外殼主表?的60%。

包裝或外殼上必須印有以下內容：

禁?向未成年?出售。

公共衛?和社會福利部（MSPyBS）確定的產品成分和有害影響的清單。

生產批號。

生產日期和失效日期。

建議將本品放在兒童不能接觸的地方。

國家衛生監督局（DINAVISA）的授權編號。

由國家衛生監督局（DINAVISA）負責的機構對這些規定的遵守情況進行檢查。

產品原產國。

禁止在產品的主要和次要包裝上使用描述性元素或術語、商標或圖形商標，以虛假、誤導或欺騙的方式宣傳這些產品，從而直接或間接地造成一種錯誤的印象，即這些產品在成分或釋放物方面，在影響或健康風險方面，比其他產品危害更小。

電子尼古丁輸送系統（ENDS）和電子非尼古丁輸送系統（ENNDS）及其配套產品的外部包裝上放置象形圖和健康警告,須經公共衛生和社會福利部（MSPyBS）決議批準，并予以監管，且必須輪換使用。

必須附有一份說明書，其中包含使用建議、關于使用有害影響的警告、進口商和制造商通過宣誓聲明提供的成分的定量和定性配方、禁忌癥、成癮性和毒性、制造商或進口商以及巴拉圭共和國自然人或法人的聯系方式，以及禁止在風險群體中使用。

禁止初級或二級包裝上印有“輕盈”、“超輕盈”、“溫和”等字樣，或其他描述性元素、商標或圖形標志,以及暗示水果、糖果、巧克力等信息的文字，或任何其他類型的文字，這些文字或標志會直接或間接地造成一種錯誤印象，即它們在成分、風險或釋放物方面比其他產品危害更小,或使用西班牙語或其他任何語言的類似表達。

廣告促銷和贊助禁令

禁?對ENDS/ENNDS進??告、促銷和贊助。

禁令涵蓋?播、電視、印刷媒體、?告牌、移動?告、互聯?、流媒體服務、短信、郵政郵件以及任何其他?于或可能?于通信?的的?段。

禁止在未上鎖的貨架、展臺、櫥窗或桌面上展示電子煙產品進行銷售。

禁止通過遠程銷售或類似程序，以任何方式間接或非親自的方式銷售或供應電子尼古丁輸送系統（ENDS）和類似的無尼古丁系統（ENNDS）,從而無法清楚地、及時地核實購買者的身份。

禁止免費交付或分發產品，包括免費樣品。

未成年人保護規定

禁?向未成年?免費提供、供應、分發和銷售電?尼古丁輸送系統（ENDS）、電??尼古丁輸送系統（ENNDS）及其配件和配套產品。未成年?亦不得持有此類產品。

禁止通過自動售貨機或分配器銷售或供應產品，除非這些設備能夠識別購買者是成年人。

未經事先核實購買者年齡（在銷售時出示身份證、身份證或護照），禁止銷售電子尼古丁輸送系統（ENDS）和電子非尼古丁輸送系統（ENNDS）。

禁止在距離教育、體育設施（面向未成年人）及公共或私人醫療機構100米范圍內的場所進行銷售、供應或交付。

電子煙監管法規體系

Law No. 5538：巴拉圭國家國會于2015年頒布的法律Law No. 5538是該國控煙的基本法，目前仍在廣泛適用。這是一項公共政策法律，旨在制定政府為執行世界衛生組織《煙草控制框架公約》（WHO-FCTC）而采取的必要措施,以保護人們免受吸煙及其產生的煙草產品煙霧對健康、社會、環境和經濟后果的影響。

Resolution S.G. No. 630：公共衛生和社會福利部于2019年發布的決議第630號（Resolution S.G. No. 630）作為專門監管電子煙的細則，依然有效，和本文解讀的法律LAW No. 7508互補。