MINOA尼古丁口含糖PMTA新進展：成功獲得Acceptance letter！

天鑒檢測在今年2月份發了一篇公眾號推文《MINOA尼古丁口含糖完成PMTA提交：攜手天鑒檢測，開啟無煙健康新時代》，內容是關于MINOA尼古丁口含糖于今年1月份在天鑒檢測的協助下向美國FDA提交了PMTA。

時隔半年之后，MINOA傳來喜訊：其尼古丁口含糖的PMTA于8月13日正式獲得了FDA的Acceptance letter（接受信）。這是MINOA品牌迎來的重要里程碑，此次PMTA獲受理?堅定了其持續合規的信心，也為公司未來獲取MGO（市場準入許可）奠定了堅實基礎。未來將在美國建廠并加速推進MGO（市場準入許可）的申請，以進一步拓展全球市場。

圖1 MINOA尼古丁口香糖接受信

MINOA的突破性進展或推動行業競爭升級。公司若能順利通過后續審查，有望在快速增長的減害產品市場中占據更有利地位。

MINOA品牌初心：用科技重新定義健康減害

自創立以來，MINOA始終以“減少傳統煙草依賴，賦能健康生活方式”為使命，專注于尼古丁替代產品的研發。其尼古丁口含糖采用獨家Soft Salt技術，通過精準的劑量控制與溫和釋放機制，為用戶提供“無煙、無焦油、無燃燒”的減害體驗。

核心口含糖產品優勢  科學減害：通過納米緩釋技術降低尼古丁攝入刺激性，同時避免傳統煙草燃燒產生的4000余種有害物質。口感革新：開發薄荷、柑橘、漿果等多種風味，滿足多樣化需求，打破傳統口含產品“藥感重”的局限。便攜設計：獨立密封包裝，兼顧衛生與便捷，適配職場、社交等多場景使用。

MINOA的研發團隊由藥理學博士、食品工程師及用戶體驗專家組成，并與多所高校實驗室建立合作，確保產品從配方到生產的全鏈路科學性與安全性。

截至目前，天鑒檢測已在尼古丁口香糖、尼古丁袋、換彈開放式電子煙和一次性電子煙等品類上協助不同企業成功獲得了接受信，印證了天鑒檢測的PMTA技術服務能力。

FDA和CBP雷霆行動：470萬件非法電子煙被查獲，行業警鐘長鳴

2025年9月10日，美國FDA聯合海關查獲470萬件非法電子煙產品，零售價值高達8.65億美元！這是史上最大規模的電子煙執法行動，涉及37家進口商和進口申報方因虛假申報或面臨刑事追責。FDA提醒這些公司有責任確保他們進口的產品符合美國的要求，并且未來的進口申報必須包含完整和準確的信息。

今年，FDA和CBP已經阻止了超過600萬支未經授權的電子煙進入美國，總價值超過1.2億美元。此次行動再次印證：?未提交PMTA的產品，終將寸步難行！

圖2 美國FDA官網9月10日新聞

煙草巨頭持續“掃貨”，合規化是生存前提

到目前為止，FDA已經授權39種電子煙產品和設備。盡管獲得FDA的上市授權并不容易，但是在產品上市之前提交PMTA，如實申報產品，使產品達到“半合規”狀態對不想放棄美國市場的企業來說是非常有必要且有意義的戰略舉措。國際煙草巨頭英美煙草從今年4月份到8月份連續三次巨額收購Charlie's Holdings, Inc.公司的PACHA電子煙產品，累計16款，且單款產品的收購價格不斷攀升。這16款產品都屬于已提交了PMTA但尚未獲得MGO的“半合規”產品。

對行業而言，英美煙草的密集收購行為釋放出了明確信號：合規化是生存前提！首先，美國對電子煙的監管持續收緊，執法力度持續加大，未提交PMTA的產品面臨查扣風險；其次，煙草巨頭通過收購現成的“半合規”資產，能快速擴充產品線并規避監管風險，大幅提升其在美國市場的競爭力，電子煙市場的集中度可能進一步提升，中小品牌若無法在合規化進程中占據先機，或將面臨被淘汰的命運。

天鑒檢測：PMTA技術服務先行者

天鑒檢測（SKYTE）成立于2004年，是中國首批獲得CNAS、CMA、CPSIA等國際權威資質的檢測機構之一，其檢測報告具備全球公信力。在PMTA技術服務領域，天鑒檢測早已形成覆蓋全流程的一站式解決方案。?

?經驗豐富?：已助力電子煙、尼古丁口含糖等多品類產品提交PMTA并獲得接收信，熟悉FDA審查重點。?專業護航?：從HPHCs檢測、毒理學評估、環保材料分析到資料提交，提供一站式解決方案。?時效保障?：緊密跟蹤FDA政策動態，優化申報策略，縮短審核周期。給行業的建議：早提交，早受益！避免成為FDA下一批的查扣目標。拖延申報等于放棄市場！

此外，FDA已推出全機構人工智能工具，其審核PMTA的速度將加快；同時，在越來越多的州，獲得接受信產品可備案進入合規產品目錄，從而獲得合規銷售資格，降低零售商因銷售未授權產品而被罰款的風險。 因此，當前僅獲得STN（Submission Tracking Number）已難以滿足要求，建議企業以獲取接受信為“半合規”的目標提交PMTA。想了解更多可查閱我們上一篇文章《美國電子煙監管收緊：獲取PMTA接受信成關鍵》。

FDA鐵腕執法下，合規是企業唯一出路！天鑒檢測以成功案例為證，助您高效申報PMTA，贏戰美國市場！