從PMTA到MRTP：ZYN尼古丁袋申報策略全解析，中國企業機會何在？

2025年1月17日，美國FDA首次批準了20款ZYN尼古丁袋產品上市銷售。僅僅五個月后（2025年6月17日），FDA在官網宣布，已向瑞典火柴美國公司發出Filing Letter，這是基于這20款ZYN尼古丁袋產品的改良風險煙草產品（MRTP）申請，這意味著該MRTP申請審核進入實質性科學審核流程。

“使用ZYN代替卷煙可降低患口腔癌、心臟病、肺癌、中風、肺氣腫和慢性支氣管炎的風險。”

1，風險特征優于已授權產品

? 有害成分（HPHCs）極低：僅檢出8種HPHCs（已授權其它MRTP檢出更多），且多數含量更低；強致癌物（NNN、NNK、B[a]P）未檢出（已授權產品雖低但可量化）。

? 生物標志物證據：

（1）使用者致癌物暴露標志物（BoEs）低于檢測限；

（2）心血管疾病標志物（sICAM-1, GDF-15）與不吸煙者相當，顯著低于卷煙使用者。

（3）體外毒理測試：無致突變/遺傳毒性反應（卷煙呈陽性）。

2，臨床與流行病學支持

? 瑞典經驗：30年數據顯示口含煙替代卷煙顯著降低肺癌、心血管疾病率。

? 健康模型預測：即使保守估計，ZYN在美國推廣到2050年可減少60萬煙草相關死亡。

1，目標人群精準定位

? 僅面向 21歲以上現有煙草使用者，無青少年吸引力：

? 青少年當前使用率僅1.0-1.5%（2021-2023 NYTS數據），遠低于電子煙（7.6-9.4%）。

? 嚴格防青少年接觸措施：禁用網紅推廣、廣告模特≥35歲、強制在線年齡驗證、支持銷售點年齡驗證技術。

2，有效促進吸煙者轉換

? 使用者反饋：主要動機為減少煙草使用（68%）或戒煙（32%）（POU研究）。

? 實際效果：使用者持續減少卷煙消費，部分完全戒煙。

3，風險認知明確

? 消費者理解ZYN風險低于卷煙但高于完全戒煙，聲明未誘導非使用者嘗試（獨立研究驗證）。

上市后監管（PMSS）：沿用已授權產品的監測計劃，追蹤消費者健康、行為與認知變化。

環境評估：已按NEPA要求提交（模塊7）。

ZYN完全符合 FD&C法案第911(g)(1)條標準：

對使用者顯著降低煙草相關疾病風險；

整體人群健康受益（兼顧使用者與非使用者）。

申請授權使用降低風險聲明具有充分科學和公共衛生依據。

ZYN尼古丁袋提供的科學減害核心證據疊加嚴格營銷限制，或成為未來FDA對這類產品的監管范式。但另一方面，可以看到FDA對尼古丁袋這一品類持積極鼓勵的態度，不僅批準了水果口味上市，且可能進一步批準作為減害產品（MRTP）上市。未來其它尼古丁袋產品上市，只需嚴謹制定研究計劃，重點與已上市的ZYN產品進行對比，證明風險不大于或低于已上市同類產品，即有很大概率以較低申報成本獲得上市許可。

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